6月6日，海正藥業(yè)公告稱，其控股子公司瀚暉制藥辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。截至公告日，公司暫未收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

3月14日，深圳信立泰藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的匹伐他汀鈣片2mg的《藥品注冊(cè)批件》，按化學(xué)藥品第4類注冊(cè)分類，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。信立泰的匹伐他汀鈣片2mg為國(guó)內(nèi)首家按照一致性評(píng)價(jià)要求完成生物等效性試驗(yàn)，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。匹伐他汀鈣為2017版醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。

據(jù)已公示的信息統(tǒng)計(jì)，已過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物從品種、數(shù)量到銷售額，臨床用心血管類藥物均為重量級(jí)品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的心血管用化學(xué)通用名藥物已有24個(gè)品種，四大降血脂藥阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片均已有企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

縱覽

降脂藥占心血管藥21.50%

降血脂藥是心血管藥物市場(chǎng)中的重磅產(chǎn)品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)區(qū)域公立樣本醫(yī)院心血管用藥銷售額為217.47億元，其中降血脂藥銷售額為46.75億元，同比增長(zhǎng)8.82%，占心血管藥用藥金額的21.50%。

國(guó)產(chǎn)“他汀”接連過(guò)評(píng)

在中國(guó)，心血管病導(dǎo)致的死亡率居高不下，明顯高于腫瘤及其他疾病。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成指數(shù)農(nóng)村高于城市，在城市為42.61%，而在農(nóng)村則達(dá)45.01%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年，國(guó)內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥物中他汀及復(fù)方制劑占據(jù)91.35%，其中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿托伐他汀鈣占51.56%，瑞舒伐他汀鈣占25.33%，匹伐他汀鈣占5.72%，辛伐他汀占3.02%。

在2018年國(guó)內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥市場(chǎng)中，居前五位的區(qū)域是：北京（占16.91%）、廣東（占15.99%）、上海（占7.38%）、山東（占5.99%）和江蘇（占5.63%）。降血脂藥物是“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中的“重頭戲”，沖擊了原研藥在大中城市公立醫(yī)院及城市社區(qū)醫(yī)院的地位。

大品種

1  阿托伐他汀

首仿藥“阿樂(lè)”首家過(guò)評(píng)并進(jìn)入集采

阿托伐他汀鈣是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑。美國(guó)輝瑞公司的立普妥上市以來(lái)，已創(chuàng)下了1500多億美元的銷售業(yè)績(jī)。2018年全球立普妥市場(chǎng)達(dá)20.62億美元，同比增長(zhǎng)7.68%。在中國(guó)阿托伐他汀市場(chǎng)，立普妥占據(jù)了半壁江山。

阿托伐他汀用于血脂紊亂癥的治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。1999年，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂(lè)”和輝瑞的“立普妥”獲批在中國(guó)上市，隨后批準(zhǔn)了河南天方藥業(yè)的膠囊“尤佳”、斯洛文尼亞萊柯公司的“山樂(lè)汀”、廣東百科的分散片“京舒”、樂(lè)普藥業(yè)的片劑“優(yōu)力平”，2019年2月1日又批準(zhǔn)了興安藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。