“預BE”成高頻詞，這些誤區(qū)要避開！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2016-6-24 
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預BE，顧名思義就是正式做生物等效性（BE）試驗之前所做的。但具體是什么呢？預BE在中國做得還比較少，不少人對這個詞還比較陌生。甚至有人認為，預BE就是在人體受試者身上做BE試驗前，先在動物身上做。真的是這樣嗎？
與BE的唯一區(qū)別是例數
FDA在2007年發(fā)布的《口服制劑的生物利用度和生物等效性研究：一般性考慮》中，有專門一段講述“預試驗”：“如果申辦者選擇進行預試驗，可在進行正式的BE研究之前在少數受試者中進行預試驗”。此后，在2013年的《以藥動學為終點評價指標的仿制藥生物等效性研究指導原則》（草案）中也有相關表述。
這個“預試驗”就是現在討論的“預BE”�？梢姡词故穷ABE，也是在“受試者”身上做的，只是數量會少一些。正如近日以色列梯瓦制藥副總裁童偉勤在同寫意論壇上所言：“預BE和BE怎么可以說是兩種不同的東西呢？他們就是一樣的東西，唯一的不同就是預BE做的例數少一些。”
那么，這個“少一些”到底是少多少呢？
相較于FDA對生物等效性試驗受試者例數的最低要求是24例，在CFDA發(fā)布的《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》中，并沒有對受試者例數做出明確規(guī)劃，只是要求“入選受試者的例數應使生物等效性評價具有足夠的統計學效力”。此前的指導原則中則表示“口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18～24例”。這是因為在交叉設計大多數藥物的生物等效性試驗時，18～24例的樣本量可能足夠。不過，如果是平行設計，其受試者例數至少應該是交叉設計要求的2倍。
無論如何，預BE的受試者例數肯定會低于這個標準。那么，低到什么程度？2、3例？還是4、5例？
關于這一點，也沒有一個非常明確的答案。不過，綜合相關研究，基本上6～12例之間會比較合理。因為如果例數多了，那就不是預試驗，而是正式BE了；而如果例數少了，雖然省錢，但變異度太大，并不能達到做預BE的目的。
目的何在？調處方？定方案？
那么，做預BE的目的到底是什么？提高BE的通過率？這是當然的！但再具體些又是什么呢？
有人提出，預BE可以用于處方篩選。在某種情況下，預BE確實有這樣的作用，那就是預BE試驗結果差異大到50%的話，兩個處方一定是有很大的差異。
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